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婴幼儿禁用!这款药当阳人家家都有

雄风当阳 2021-07-14

又一款几乎家家都有的

明星中成药

被列为婴幼儿禁用

快看看你家的小药箱吧



牛黄解毒片在很多人心中

似乎是“万用解药”

上火了、牙疼了

便秘了、长痘了

第一个想到的就是它



而就在3月8日

国家药品监督管理局发布公告

要求修订

牛黄解毒片、胶囊等的说明书

写明孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用

增加“不可超剂量或长期服用”警示语



公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对药品说明书不良反应、禁忌和注意事项等项进行修订。


记者注意到,此前,牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品说明书中,不良反应、注意事项均为“尚不明确”,禁忌项并不统一,有药品列明孕妇禁用,有的则是孕妇、儿童禁用。



按照国家药监局要求

牛黄解毒制剂说明书

应按要求做如下修订


一、警示语应包括


本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。


△雄黄


二、【不良反应】项应包括


上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应:


消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。


皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。


精神神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。


免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等。


心血管系统:心悸等。


呼吸系统:呼吸困难、胸闷等。


泌尿系统:有血尿、急性肾损伤等个案报告。


此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。


三、【禁忌】项应包括


  • 孕妇、哺乳期妇女禁用。

  • 婴幼儿禁用。

  • 对本品及所含成份过敏者禁用。


四、【注意事项】项应包括


  • 平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

  • 本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

  • 本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

  • 严重肝损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。

  • 儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

  • 用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。


国家药监局要求药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。



根据国家药监局公告整理

一些常见儿童禁用或慎用药物清单

如下图▽



俗话说是药三分毒

身体不适要及时就医

哪怕是吃药

也要遵医嘱

按适应症、按剂量服用

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来源 ¦ 网络综合

编辑 ¦ 陈  也  审核 ¦ 毛宇峰  终审 ¦ 王  涛

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